第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），结合本市实际情况，特制定本办法。
第二条 凡在本市从事药品研制、生产、经营、使用、监督检验、广告业务及医疗系统自配制剂、调剂的单位和个人，必须认真执行《药品管理法》和本办法。
第三条 北京市卫生局主管全市药品监督管理工作，区、县卫生局负责本区、县药品监督管理工作。
第四条 严禁生产、经营、使用假药和劣药。不合格的药品不准出厂、销售和使用。
第二章 药品生产企业的管理
第七条 《药品生产企业许可证》有效期暂定四年，期满前六个月由药品生产企业按本办法第六条的规定重新申领《药品生产企业许可证》。
第八条 药品生产企业生产的药品，要按年度向市卫生局申请登记注册。卫生行政部门抽检样品，可向生产企业收取检验费用，收费办法由卫生行政部门会同药品生产经营主管部门另行制定。
第三章 药品经营企业的管理
第十一条 《药品经营企业许可证》有效期暂定四年，期满前六个月由药品经营企业按本办法第十条的规定重新申办《药品经营企业许可证》。
第十三条 药品经营企业的调剂工作，必须严格按照市卫生局的规定，复核处方，做到准确无误。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌的处方，拒绝调配；对超剂量的处方须经处方医生重行签字，方可调配。
第十四条 城、乡集市贸易市场只允许经营中药材。国家另有规定者除外。
持有《药品经营企业许可证》的经营单位， 只准在本辖区的集市贸易市场上出售药品。其经营的品种均须经所在区、县卫生局审定批准。
严禁药贩以各种形式兜售药品。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位除药剂科室外，其他科室不得自购、自制、自销药品。临床试验或验证的新药，由药剂科室验收入库，凭处方发药。
第十七条 医疗单位要有符合药品质量要求的仓贮条件，不得在库外堆放药品。药库要具备通风、干燥、避光和温湿度适宜等条件。对热不稳定药品应冷藏；对易霉变、生虫、鼠咬的药品要有防范措施。
第二十一条 医疗单位调剂工作，须符合本办法第三章第十三条对药品经营企业调剂工作的规定。
第五章 药品的管理
第二十三条 由市卫生局聘请有关专家组成市药品审评委员会，进行对新药审评和对已生产药品的再评价。
第二十四条 进口药品除按《药品管理法》规定办理外，凡进口药品没有质量标准或标准品的，必须在报外贸部门订货前，向市药检所报送对进口药品的质量要求的文件。发现不适当时，由订货单位修改。
第二十五条 进口药品、 药材必须经市药检所进行法定检验。 海关凭市药检所发给的《收验单》放行。
第二十六条 新发现的药材（包括动、植物新的药用部位）和从国外引种的药材及本市从未用过的外地民间习惯用药，要报经市卫生局审核批准后，方可销售。
第二十八条 麻醉药品、 精神药品、 毒性药品、放射性药品的生产、经营、运输、使用、保管等均须按照国务院、卫生部及市卫生局等部门的有关规定严格管理。
第二十九条 本市药品生产、经营单位进行药品广告宣传，其宣传内容须报经市卫生局审查批准。具体办法由市卫生局另定。
第三十一条 药品的包装，必须按《药品管理法》第六章的规定执行。专业药品分装企业要具有与所分装的药品品种、数量、质量相适应的厂房、操作间、药检室和检验仪器设备以及卫生条件，由药剂师以上技术人员负责，并配备与制药企业相同的化验人员。待分装的药品必须有产品检验合格证，并要与分装后的成品分别存放。不得在同一操作间同时分装不同品种或不同规格的药品。分装药品必须有详细记录和复核记载，分装后的药品必须立即贴签。
药品经营企业分装药品，要具有适宜的分装室，并由药剂士以上技术人员负责药品质量管理。
第六章 药品监督
第三十三条 市药品监督员由市卫生局选聘主管药师以上的药学技术人员或从事药政、药检工作十五年以上并有一定药学专业理论和实践经验的药政、药检人员担任，由市人民政府核发证书，在市卫生局领导下，担任药品监督、检查及抽验工作。
区、县药品监督员由区、县卫生局选聘药剂师以上或从事药学工作十年以上并有一定药学专业理论和实践经验的药政、药检人员担任，由区、县人民政府核发证书，在区、县卫生局领导下，担负本区、县的药品监督、检查和抽验工作。
第七章 奖励与惩罚
第三十四条 凡公民均有权对违反《药品管理法》及本办法的单位和个人进行检举和控告。对积极检举、控告著有成绩者可给予适当表彰或奖励。
第三十九条 对在城乡集市贸易市场上山售国家禁止在集市贸易市场上出售的中药材的，或未经区、县卫生局批准而擅自出售药品的，没收全部药品和违法所得，并视情节轻重处以五百元以下罚款。
第四十条 未经市卫生局批准擅自刊登、 播放、 散发、张贴药品广告的，根据情节轻重，对广告刊户和广告经营单位分别处以广告费的一至二倍罚款。对受处罚单位主管领导和直接责任人员处以十至一百元罚款。
第四十一条 对干扰、阻挠药政、药检机构和药品监督员履行职责的，处以警告或二百元以下罚款。
第四十二条 违反《药品管理法》及本办法的其他有关规定的，视其情节轻重，予以警告，限期改进，并视情节轻重处以五千元以下罚款。
第四十三条 违反《药品管理法》，触犯刑律的，由司法部门依法追究刑事责任。
第八章 附则
第四十七条 药品生产经营主管部门，除生产脏器生化药品属市二商局，生物制品、血液制品属卫生部， 放射性药品属核工业部外， 其他中西药品生产、经营均属市医药总公司。
第四十八条 本办法所指技术人员， 必须是长期坚持岗位工作的， 不得挂名。
