新闻中心
本站动态 业内新闻
站内搜索
关键词:
联系我们
办公电话:010-59762935
李圣律师:13071190699
地址:北京市朝阳区三元西桥时间国际H座1710室(曙光西里甲6号院)
E-Mail:lisheng@zhipulaw.com
  查看详细>>  
业内新闻 当前位置:首页 > 新闻中心 > 业内新闻
疫苗事件公众关心的五个问题
 

一、假药和劣药的区别,判定标准是不是一样?
从目前公开显示的信息来看,一是狂犬疫苗生产记录造假。另外就是百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。
也就是说狂犬疫苗、百白破属于劣药的认定应该没有问题,随着进一步的调查和侦查,或会发现有属于假药或者按照假药论处的,目前还没有进一步的消息公布。
根据《药品管理法》第四十八条规定,假药是指:
  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
其他的还有按照假药论处的情况:
  (一)国家规定禁止使用的;
  (二)未经批准生产、进口,或者未经检验即销售的;
  (三)变质的;
  (四)被污染的;
  (五)未取得批准文号进行原料药生产的;
  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》第四十九条规定,如果药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
其他还有按劣药论处:
  (一)未标明有效期或者更改有效期的;
  (二)不注明或者更改生产批号的;
  (三)超过有效期的;
  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
    (六)其他不符合药品标准规定的。
二、什么是生产记录造假?
    药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
疫苗生产的操作项目包括:产品名称、规格、批号;生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;中间控制结果的记录以及操作人员的签名;不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算以及对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告等。
三、已经存在严重损害后果的,如何维权?
    患者如果接种狂犬病疫苗以后,还是因为狂犬病发作死亡,或者患儿接种百白破等问题疫苗,已经出现损害后果,比如死亡、脑瘫等严重损害后果的,建议在三年内积极维权,可以选择接种疫苗的医疗机构或是疫苗的生产者、销售者为被告,或者将他们列为共同被告,或者与他们进行调解。
不过针对医疗机构的诉讼赔偿,因果关系的举证责任在患方,比如需要通过相应机构的鉴定或者认定。针对生产者、销售者的赔偿诉讼,则生产者、销售者需要证明疫苗符合国家标准,如果法院查明生产者、销售者明知疫苗存在缺陷仍然生产、销售,造成患者死亡或者健康严重损害,患者或家属还可以请求生产者、销售者支付二倍以下惩罚性赔偿。
四、没有明显损害后果怎么办?诉讼时效怎么计算?
    除此之外,如果没有明显的身体健康、或者经济损失等损害后果,则一时难以维权,特别是目前国内这方面的精神损害赔偿缺乏有力、有效的法律支持。
建议患者或家长保留病历、处方、票据、药品包装等证据,以备维权之需。
依照《民法总则》的规定,案件的诉讼时效是三年,但是是从患者或者家属知道或者应当知道之日开始计算诉讼时效,所以如果目前还没有损害后果显现的话,患者或者家属不用特别担心。
五、是否需要补充接种?
    如果接种过问题疫苗“百白破”,建议咨询权威医疗机构,以决定是否需要补充接种。
六、疫苗事件社会影响较大,公安机关已经介入调查,是否会从重判罚。
    目前来看,舆论起到了监督作用。
    两个希望,一个是希望有关部门及时公布调查进展,不要任由恐慌、愤怒的情绪持续蔓延。
第二个希望,希望从重从严判罚。深入调查,扩大调查范围,如果发现更多严重问题的话,迅速做出停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》等行政处罚;如果对人体健康造成严重危害,更应该对单位和责任人按照“生产销售劣药罪”追究刑事责任。
同时,根据侦查的进一步情况,不排除涉嫌“生产销售假药罪”、“以危险方法危害公共安全罪”,这两项罪名的最高刑期可以是死刑。如果涉嫌生产销售假药罪的话,还存在法定的从重情节,比如从事的是疫苗生产,危害婴幼儿、儿童,属于注射剂药品,两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚。

北京至普律师事务所 版权所有 Coypright © 2008-2012 Beijing ZhiPu Law Firm
地址:北京市朝阳区三元西桥时间国际H座1710室(曙光西里甲6号院) 办公电话:010-59762935 传真:010-59762319
www.bo-an.cn 京ICP备2020032478号-1  京公网安备11010502017246 京公网安备11010502024719 京公网安备11010502024720; 技术支持:站多多