本代理人依法接受XXX的委托，就庭审当中的争议焦点发表如下代理意见：

一、上诉人请求人民法院高度关注以下事实。

    1、2002年8月20日《首都医科大学附属北京XX医院关于XXX的医疗技术鉴定》（X医鉴字［2002］16号）中自认“植入SB－II型”；
    2、2007年3月1日，被上诉人在庭审中自认“植入SB－III型”（有庭审记录）；
    3、被告提供的病历《手术麻醉同意书签字须知》中粘贴的复印件只显示“植入SB－charite型”，接骨板的货号是75－6406/13，而塑料滑芯的货号是75－6412/23。
    4、被告提供的病历《手术记录》对植入的是什么型号人工体讳莫如深、避而不谈。
    5、2007年3月1日开庭当中被上诉人提交的《2005年医疗器械产品注册登记表》上明确列明全部是SB－charite且多达几十种不同规格。
    6、2007年3月15日被上诉人提交的《进口医疗器械注册证》上只有SB－charite，并没有各种不同的规格。

二、被上诉人无法按照法律要求的唯一性、排他性确定给上诉人植入的是什么型号的人工体、是否合格，依法应当承担赔偿责任。

    根据《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》第二条之规定“各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性”。而被上诉人当初仅有外文产品复印件资料，又劝说上诉人植入国产人工体，声称国产、进口都一样，在上诉人的坚持下，被上诉人才答应植入“进口”人工体。至于真正植入的是国产人工体，还是进口人工体，是什么型号的产品，被上诉人不能随着案件的进展随意主张自己植入的是哪一种型号的人工体，多次自认，且多次自认的植入型号不同。

    根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十四条之规定“诉讼过程中，当事人在起诉状、答辩状、陈述及其委托代理人的代理词中承认的对己方不利的事实和认可的证据，人民法院应当予以确认”，现在被上诉人无法证明自己给患者植入的是什么型号、什么规格的人工体，只能自己承担举证不能的责任。

三、有关当初人工体的资料现在只有被上诉人提供的外文复印件，接骨板的货号是75－6406/13，而塑料滑芯的货号是75－6412/23。自始至终没有看见任何原件资料，更没有中文说明书。被上诉人植入人工体不具备合法性。

    根据《医疗器械说明书管理规定》第三条 “医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者”；第五条再次强调“说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致”；第七条更进一步明确“医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字”。但是在本案审理的自始至终，上诉人没有看见有关植入人工体的任何中文资料。

    如上所述，被上诉人无法证明其植入人工型号的唯一性、排他性。根据《医疗器械监督管理条例》第五条“第三类医疗器械属于植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”；第十三条 “医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册”；《医疗器械产品市场准入审查规定》第十四强调指出“未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品”。在二审当中，被上诉人数次提交“证据”，现在也仅仅提交了SB－charite的注册信息，法庭不能认定植入的就是SB－charite，被上诉人的现有证据无法达到法律基本要求的唯一性和排他性。

    综上所述，请求人民法院居中审理，维护上诉人合法权益，维护法律尊严。

                                                 上诉代理人：李圣
                                                   2007年3月15日